Клинические исследования
Одним из ведущих направлений деятельности АНО «ЦИККИО» является организация, координация и поддержка кооперированных наблюдательных клинических исследований (неинтервенционных и интервенционных) в области прецизионной онкологии.
Изучение эффективности PARP-ингибитора талазопариба у пациентов со злокачественными новообразованиями
с наличием нарушений в генах гомологичной рекомбинации (HRR)
Активные исследования
Цели и задачи исследования
1
Изучение противоопухолевой активности и токсичности ингибитора PARP талазопариба у пациентов с метастатическим онкологическим заболеванием, при его использовании по незарегистрированным показаниям на основании обнаруженных у пациента молекулярно-генетических нарушений в генах HRR
2
Поиск биомаркеров чувствительности и резистентности
к PARP ингибиторам
3
Составить базу данных молекулярно-генетических нарушений
в генах HRR при различных злокачественных новообразованиях в российской популяции
Цели и задачи исследования
- 1Изучение противоопухолевой активности и токсичности ингибитора PARP талазопариба у пациентов с метастатическим онкологическим заболеванием, при его использовании по незарегистрированным показаниям на основании обнаруженных у пациента молекулярно-генетических нарушений в генах HRR
- 2Поиск биомаркеров чувствительности и резистентности к PARP ингибиторам
- 3Составить базу данных молекулярно-генетических нарушений в генах HRR при различных злокачественных новообразованиях в российской популяции
Нозологии
Мелкоклеточный рак легкого
Немелкоклеточный рак легкого
Колоректальный рак
Рак шейки матки
Холангиокарцинома
Рак эндометрия
Уротелиальный рак
Рак желудка
Рак поджелудочной железы
Кастрационно-резистентный рак предстательной железы
Рак яичников
Рак молочной железы
Другие солидные опухоли
Нозологии
Мелкоклеточный рак легкого
Немелкоклеточный рак легкого
Колоректальный рак
Рак шейки матки
Холангиокарцинома
Рак эндометрия
Уротелиальный рак
Колоректальный рак
Рак поджелудочной железы
Кастрационно-резистентный рак предстательной железы
Рак яичников
Рак молочной железы
Другие солидные опухоли
в прескрининг
в скрининг
После завершения молекулярного тестирования пациент будет включен в дальнейший скрининг при соответствии следующим критериям:
наличие как минимум одного биомаркера, предсказывающего потенциальную эффективность препарата (PARP ингибитора)
наличие рекомендации междисциплинарной рабочей группы (Molecular Tumor Board) о включении в один из рукавов исследования (проводится в рамках процедуры скрининга)
Критерии включения
Местно-распространенное (неоперабельное)
или метастатическое онкологическое заболевание
(только солидные опухоли), резистентное к стандартным видам терапии
Возраст больного старше 18 лет
Наличие гистологической верификации диагноза
Функциональный статус по ECOG (по классификации Восточной объединённой онкологической группы) от 0 до 2
(в течение 3 дней до начала исследуемого вмешательства)
Адекватная функция костного мозга: количество нейтрофилов>1500 х106/л, тромбоцитов >75 х 106/л, гемоглобин >90 г/л
Удовлетворительная функция печени: общий билирубин <2 х ВГН); АЛТ/АСТ < 2.5 х ВГН или не более чем в 5 х ВГН у пациентов с метастатическим поражением печени
Удовлетворительная функция почек: креатинин ≤ 1.5 ВГН
и/или клиренс креатинина > 50 мл/мин)
Наличие измеряемых очагов, оцениваемых по критериям RECIST 1.1
Наличие биообразца опухолевой ткани (из первичной опухоли или метастатического очага) для проведения молекулярного тестирования, методом высокопроизводительного секвенирования NGS (NGS). Если тестирование уже было выполнено ранее в другой специализированной лаборатории, то необходимо предоставить соответствующее заключение
наличие информированное согласие пациентов на участие в исследовании
- Местно-распространенное (неоперабельное) или метастатическое онкологическое заболевание (только солидные опухоли), резистентное к стандартным видам терапии
- Возраст больного старше 18 лет
- Наличие гистологической верификации диагноза
- Функциональный статус по ECOG (по классификации Восточной объединённой онкологической группы) от 0 до 2 (в течение 3 дней до начала исследуемого вмешательства)
- Адекватная функция костного мозга: количество нейтрофилов>1500×106/л, тромбоцитов >75×106/л, гемоглобин >90 г/л
- Удовлетворительная функция печени: общий билирубин <2 х ВГН); АЛТ/АСТ < 2.5 х ВГН или не более чем в 5 х ВГН у пациентов с метастатическим поражением печени
- Удовлетворительная функция почек: креатинин ≤ 1.5 ВГН и/или клиренс креатинина > 50 мл/мин)
- Наличие измеряемых очагов, оцениваемых по критериям RECIST 1.1
- Наличие биообразца опухолевой ткани (из первичной опухоли или метастатического очага) для проведения молекулярного тестирования, методом высокопроизводительного секвенирования NGS (NGS). Если тестирование уже было выполнено ранее в другой специализированной лаборатории, то необходимо предоставить соответствующее заключение
в скрининг
после завершения молекулярного тестирования пациент будет включен в дальнейший скрининг при соответствии следующим критериям:
- наличие как минимум одного биомаркера, предсказывающего потенциальную эффективность препарата (PARP ингибитора)
- наличие рекомендации междисциплинарной рабочей группы (Molecular Tumor Board) о включении в один из рукавов исследования (проводится в рамках процедуры скрининга)
- наличие информированное согласие пациентов на участие в исследовании
Центры
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н. Н. Блохина»
Москва
ФГБУ «Центральная клиническая больница с поликлиникой» УДП РФ
Москва